Per i laboratori che effettuano analisi per sperimentazioni cliniche di Fase I è necessario seguire quanto previsto dalle Determine 809/2015 e 451/2016. Il personale deve essere altresì formato e aggiornato appropriatamente oltre che sulle tecniche di laboratorio, come previsto dalle norme vigenti per i laboratori, anche sulle Norme di Buona Pratica Clinica (GCP) e sulla normativa vigente in materia di sperimentazioni cliniche. I laboratori di Fase I sia pubblici che privati devono essere conformi alle Buone Pratiche di Laboratorio (GLP) per le parti applicabili.
OBIETTIVO: fornire le conoscenze teoriche necessarie per garantire il possesso dei requisiti minimi richiesti dalla Determina AIFA. 809/2015 del 19.06.2015.
DESTINATARI: medici, farmacisti, chimici, biologi e tecnici di laboratorio, biotecnologi e infermieri, CRA e tutti gli attori coinvolti nella progettazione, conduzione, registrazione e rendicontazione delle sperimentazioni cliniche, nonché fabbricanti e figure provenienti dalle aziende produttrici di farmaci e dispositivi medici.
