Questa fase inizia con la predisposizione, redazione o aggiornamento dei fascicoli tecnici per l’ottenimento della marcatura CE e relativa sottomissione all’ON, inclusa la redazione di:
- Report valutazione clinica, secondo le linee guida MEDDEV;
- Analisi del rischio, in accordo alla ISO 14971;
- Etichette e conformità stampati;
- Predisposizione di materiale pubblicitario.
Il cliente sarà supportato durante tutto il processo di marcatura, rispondendo alle diverse richieste dell’ON anche in fase di audit e post- audit, rappresentando il cliente con le autorità competenti.
Inoltre, forniamo in outsourcing la figura di Persona Responsabile così come richiesto e definito dall’art.15 dei Regolamenti (UE) 745/2017 e 746/2017.
Grazie alla collaborazione con la CRO UNIFARM, siamo in grado di supportare il cliente nella individuazione e conduzione del piano di indagine clinica.