In riferimento alle ICH-GCP sezione 4.6.1, la corretta gestione del farmaco sperimentale presso il centro è tra le specifiche responsabilità dello Sperimentatore Principale. Ogni passaggio nel percorso del farmaco sperimentale deve essere tracciato per garantirne la corretta conservazione e somministrazione. Anche la gestione dei campioni biologici è un aspetto fondamentale nel mantenimento della qualità negli studi clinici. Informazioni sulla classificazione delle sostanze (riferimenti normativi), i requisiti per l’imballaggio, l’etichettatura e la documentazione relativa.
Obiettivo: fornire le conoscenze teoriche necessarie per la gestione del farmaco sperimentale e la tracciabilità, classificazione e gestione dei campioni biologici negli studi clinici.
Destinatari: medici, farmacisti, chimici, biologi e tecnici di laboratorio, biotecnologi e infermieri, CRA e tutti gli attori coinvolti nella progettazione, conduzione, registrazione e rendicontazione delle sperimentazioni cliniche, nonché fabbricanti e figure provenienti dalle aziende produttrici di farmaci e dispositivi medici.
