I documenti essenziali sono quei documenti che singolarmente o collettivamente permettono di valutare la correttezza e la validità della conduzione di uno studio clinico e la qualità dei dati prodotti, agli standard Good Clinical Practice (GCP) e a tutte le disposizioni normative applicabili. La conoscenza del capitolo 8 delle GCP permette la predisposizione e archiviazione della lista minima dei documenti essenziali raggruppati in tre sezioni a seconda della fase dello studio durante la quale essi vengono normalmente prodotti: 1) prima dell’inizio della fase clinica dello studio, 2) durante la conduzione della fase clinica dello studio e 3) dopo il completamento o l’interruzione dello studio.
Obiettivo: fornire la formazione/aggiornamento professionale sulla predisposizione, archiviazione e controllo dei documenti essenziali di uno studio clinico.
Destinatari: medici, farmacisti, biologi, monitor e tutti gli attori coinvolti nella progettazione, conduzione, registrazione e rendicontazione delle sperimentazioni cliniche, nonché fabbricanti e figure provenienti dalle aziende produttrici di dispositivi medici.
