In riferimento al panorama regolatorio in ambito delle sperimentazioni cliniche e indagini cliniche (Regolamento (EU) 536/2014 e Regolamento (EU) 745/2017) i settori della farmacovigilanza e della dispositiva vigilanza richiedono una gestione rigorosa delle segnalazioni durante la conduzione degli studi clinici.
Obiettivo: fornire le conoscenze legislative e comprendere i doveri degli attori coinvolti nelle sperimentazioni cliniche con farmaco e dispositivo medico, al fine di essere in compliance con la normativa in ambito di farmacovigilanza durante la conduzione delle sperimentazioni cliniche e della vigilanza durante le indagini cliniche.
Destinatari: medici, farmacisti, biologi, monitor e tutti gli attori coinvolti nella progettazione, conduzione, registrazione e rendicontazione delle sperimentazioni cliniche, nonché fabbricanti e figure provenienti dalle aziende produttrici di dispositivi medici.
