LA ISO 14155:2020 Indagine clinica sui dispositivi medici per soggetti umani
Il Regolamento (UE) 2017/745 riduce il gap tra prodotti medicinali e dispositivi medici, rimarcando la necessità di produrre evidenze cliniche di sicurezza ed efficacia anche per i di spositivi medici, sia in fase pre-market che post-market. Le evidenze cliniche devono derivare dalla conduzione di indagini cliniche in accordo alla norma tecnica ISO 14155 che definisce gli aspetti organizzativi e gestionali.
All’interno del Regolamento si fa specifico riferimento alla necessità di condurre le indagini cliniche in accordo alla ISO 14155 che delinea le peculiarità della conduzione di indagini cliniche con dispositivi medici.
Obiettivo: fornire le conoscenze teoriche necessarie per la pianificazione, esecuzione e gestione delle indagini cliniche con dispositivi medici e relativa reportistica per tutti gli attori coinvolti nel settore quali Fabbricanti/Sponsor, CRO, Ricercatori/ Medici/Operatori sanitari, Comitati Etici.
Destinatari: medici, farmacisti, biologi, monitor e tutti gli attori coinvolti nella progettazione, conduzione, registrazione e rendi-contazione delle sperimentazioni cliniche, nonché fabbricanti e figure provenienti dalle aziende produttrici di dispositivi medici.
